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2019-06
刚刚！国家药监局发文，医械注册电子申报将启动
发布时间：2019-06-14 09:12:50 点击数：4805
（转自：环球医疗器械网；文章来源：赛柏蓝器械）
国家药监局发文，我国医疗器械注册电子申报即将启动。
5月31日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》、《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》(以下简称《技术指南》)，旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统--eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。
《技术指南》规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求用户安全性性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。
按照原国家食药监总局关于《深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知》(食药监办械管[2017]145号)的要求，医疗器械技术审评中心牵头组织开展eRPS系统的建设工作，并研究借鉴发达国家有关医疗器械注册电子申报的管理经验，在eRPS系统中完整采纳 IMDRF-RPS目录，实现各类医疗器械注册申请事项按照RPS格式进行电子申报和在线审评。
国家药监局公告明确，eRPS系统将于6月24日正式启动。
1、医疗器械生产企业直接受益
eRPS系统的建设将大大提高医疗器械注册的效率，优化审评审批服务，这将给企业带来切实的利益。
具体表现在：一是方便申请人的电子版资料上传，不需要携带厚重的纸质资料往返北京，登录系统后在线即可上传资料，更加及时获知产品申报进度和国家局出具的电子文书内容。
二是提高注册申报资料的质量，电子申报格式便于技术文件的准备和展现，电子目录的资料要求和适用情况明确，申请人在各级目录即可看到我国法规的具体要求。
三是发挥一道门槛作用，各级目录附带适用性要求(必须提交R、适用时提交CR或不需提交NR)，各级规章要求必须提交的资料(R)未能提交时则无法成功申报，将不完整的申请拒之门外，从而节约审评资源，提高申报效率。
2、对医疗器械产业影响深远
我国作为IMDRF（国家医疗器械监管机构论坛）的成员国之一，实质性的参与到RPS ToC（医疗器械注册申报规范目录）的制定中，基于医疗器械行业发展，RPS ToC在我国的推广的应用，对医疗器械企业影响深远。
首先是提高技术审评效率。需要看到的是，传统纸质资料结构层次不立体，审评员往往无法快速找到所需的技术文件，采纳电子申报目录将提高审评效率，尽可能减少资料翻阅和流转时间。
其次，有利于申请人在国际范围内申报上市。IMDRF作为国际性组织，我国采用RPS ToC目录既能实现我国的监管需要，又能方便申请人准备在其他成员国的上市资料。
第三，RPS ToC目录的使用间接的提高了医疗器械生产企业的研发水平。这表现在，明确的申报资料标准、细化的具体技术性要求，都可以作为生产企业设计开发的输入文件，有利于企业在产品的设计策划阶段就考虑有关法规和技术要求，提前准备相关验证资料，降低申报后的发补率。
最后，电子目录结构不仅可以方便审评审批人员进行后续调阅，也可按照关键字段进行搜索，为上市品种档案库建设等改革任务提供支撑。
3、免费培训，掌握操作系统
实际上，为了推进eRPS系统的上线保障工作，国家器审中心设计专题培训的课程，组建讲师队伍已于3月份、5月份举办了两场公益培训，受训企业已近800家。
同时，为将培训范围扩大至全国所有第三类医疗器械注册申请人和进口企业代理人，器审中心也注重联动省级药监局、医疗器械协会、学会，通过组建培训讲师队伍分别面向省级药品监督管理部门、医疗器械相关协会、学会、医疗器械生产企业开展电子申报专题培训和操作演示，进而由这些部门组织开展对相关企业、单位的培训工作。
据悉，上述针对eRPS系统的操作培训完全免费。
另外，目前国家器审中心正免费向境内第三类医疗器械申请人/注册人和进口医疗器械生产企业的代理人发放免费的CA，配套用于 eRPS系统。
器审中心将通过CA领取阶段的意愿调查，提前收集和掌握行政相对人的申报意愿，有针对性地组织有关eRPS系统使用的培训与指导。
eRPS系统适用范围：
目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。
进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。