行业动态
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2022-07
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
发布时间：2022-07-22 15:30:20 点击数：2397
（来源：北京市药品监督管理局）
第一篇 有源产品
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。