行业动态
-
15
2022-04
中国医美行业及相关无源植入器械概述
发布时间：2022-04-15 15:20:30 点击数：2382
（来源：中国器审）
近年来，随着国民可支配收入的稳步增加，在消费升级和“颜值经济”营销的影响下，我国消费者对医疗美容的接受程度逐渐提高，中国医美器械市场正处于快速发展期，市场规模稳步增长，医美器械行业高速发展。本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要介绍。
一、医疗美容概述
美容包括生活美容和医疗美容。生活美容指的是通过运用化妆品、美容用具及按摩等非侵入性的美容专业手段，护理、保养人的肌肤，美化、修饰人的容貌与形体的美容方式；按照卫生行政管理有关规定，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能是对患者的整形及美容。医美器械的作用效果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。
二、医美行业发展历程及现状
20世纪40年代，中国医美行业进入萌芽期，此时期医美器械主要以手术类（假体类填充物）为主。70年代左右国际医美器械进入中国市场，中国医美行业进入持续发展期，医美器械不断创新，医美行业开始延伸并细分至更多领域。2000-2012年，随着我国医美器械的技术突破，中国医美行业逐渐迈向成熟期，轻医美概念快速发展，光电技术及药物美容技术不断与医美相结合。2020年前后，面对爆发式增长的医美市场，中国医美器械企业加大研发力度，产品实力不断提升，国内医美器械企业的技术实力和市场份额不断提高。
据卫健委数据统计，2014年中国医美服务市场总收入达到521亿元，到2019年增长至1521亿元。国内对于医美的需求逐年增长，中国2020年的医美市场规模达到1975亿元，预计到2023年将突破3000亿元。
三、无源医美器械材料分类
按医疗手段划分，医疗美容可分为手术类与非手术类。手术类项目旨在从根本上改变或改善眼、鼻、胸等身体各部位的外观，非手术类项目（又称轻医美）主要包括注射项目、皮肤项目及其他项目。其中非手术类项目因其创伤小、恢复快、风险低而广受关注与推崇。医疗美容过程中常涉及到的医美器械及其材料举例见表1。
表1 常见无源医美器械及其材料举例
四、部分无源医美器械介绍
（一）整形用注射类产品
根据2017年版《医疗器械分类目录》，整形用注射类产品的分类编码为13无源植入器械-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物，按照第三类医疗器械进行管理，产品包括注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、注射用透明质酸钠溶液等。医美行业中常见的肉毒素、自体脂肪等注射并不属于医美器械的范畴。
与假体填充物类医美器械相比，注射类医美器械的美容效果保持时间相对较短，往往需持续、多次注射才能保持长期效果。由于具有易操作、创伤小、恢复时间短等特点，注射类医美器械在国内医美领域的应用越来越多，其市场规模占医美器械的比重也在不断增长，预计2025年中国注射类医美器械市场规模占医美器械的比重将增长至65.03%。
1.透明质酸钠类填充剂（玻尿酸）：作为轻医美针剂注射项目的经典项目，透明质酸钠已经成为除肉毒素外市场规模第二大注射类医美项目材料，在医美注射领域里广泛应用于除皱、填补凹陷等方面。
透明质酸钠类面部注射填充材料在产品注册申请及技术审评过程中，宜参考《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》（2019年第13号）、《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》（2016年第7号）、YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》、YY/T 0962《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》。
此外，由于透明质酸钠有良好的亲水性，市场上将其与一些“营养成分”搭配，混合形成以透明质酸钠为主要成分的溶液，俗称“水光针”，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。虽然“水光针”的名称已被大众熟知，目前市场上还未有按医疗器械批准上市的“水光针”注射填充剂产品，但根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），“水光针”等产品已纳入Ⅲ类医疗器械管理。
2.聚酯类微球填充剂：以聚左旋乳酸微球（PLLA）或聚己内酯（PCL）微球为主要成分的注射用医美器械，此类产品适用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。通过注射将其填充在真皮深层至皮下深层，起到物理填充作用的同时，延长了填充的效果。微球的填充一定程度上消除了面部褶皱，此类产品在市场上被称为“童颜针”、“少女针”。相比透明质酸钠，可吸收聚酯类材料的吸收时间一般会更长，因此其美容效果的维持时间也相对较久。
此类产品在产品注册申请及技术审评过程中，宜参考YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》、YYT 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》、YY/T 1806.1《生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类》。
3.胶原蛋白类：胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，胶原蛋白及重组胶原蛋白材料在临床上广泛用于人体皮肤、口腔等组织的修复。在医美行业，胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，起到支撑填充的作用，以达到去除皱纹、皮肤凹陷的填充修复目的。但由于其材料特性，未经交联等工艺处理的胶原蛋白填充剂的效果维持时间较短。目前已有如动物源胶原蛋白植入剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维等多个产品获批上市。
注射型胶原蛋白植入剂在产品注册申请及技术审评过程中，宜参考YY 0954《无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂》。
（二）假体填充物
为达到较长期保持的调整效果，医美行业对于面部、胸部等部位的整形多以手术填充手段进行，如隆鼻、丰胸等项目。
根据2017年版《医疗器械分类目录》，用于面部或其他部位软组织填充类产品的分类编码为13（无源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-01（整形填充材料），产品包括硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体等。整形用面部植入假体产品在注册申请/技术审评过程中宜参考《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》（2020年第36号）。
用于隆乳和乳房再造填充类产品的分类编码为13（无源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-03（乳房植入物），产品包括硅凝胶填充乳房植入体等，与面部填充物产品一同按照第三类医疗器械进行管理。乳房植入体产品在注册申请及技术审评过程中宜参考《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）、YY/T 0647《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》、YY/T 1457《无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》。假体填充物常见材料类型包括膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、硅橡胶/硅凝胶等，上述材料在医学中的应用已有多年。
五、医美行业监管趋势
在医美市场规模持续扩大的同时，也存在乱象频出的现象，主要表现为：产品鱼龙混杂、安全性不易保证、价格混乱、虚假信息泛滥、部分机构无照经营、专业医生资源稀缺等等。
对此，为规范医美行业、整治非法医美现象，国家近年来不断加强对医美行业的监管。2010年，卫生部第一次针对医疗整形美容行业发展问题召开了行业会议——中国医疗整形美容行业监管工作座谈会；2010年至2019年间，我国政府不断加大对医美行业非法现象的整治力度，《开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案》、《严厉打击非法医疗美容专项行动方案》、《医疗乱象专项整治行动方案》、《医疗美容机构评价标准》等文件在此时期陆续颁布；2019年以来，全国部分省市和地区开展了医疗服务多元化监管试点工作，医疗广告涉及的违法行为也被划出了清晰红线。2020年国家药监局等八部门联合发布了打击非法医疗美容服务专项整治工作方案《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，医美行业的长效监管机制不断完善。
人民群众对健康、美丽的渴望以及与日俱增的医美需求，成为了刺激医美行业高速发展的强大动力。随着生物材料科学等器械领域创新技术的不断发展，未来医美器械品种将越发丰富，医美器械的管理属性界定、技术审评、上市后随访等监管环节将面临挑战。我国需要建立科学长效的监管机制，开展系统的监管科学研究，实现医美器械行业的高质量发展，确保我国上市医美器械的安全性和有效性。