行业动态

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  2022-08

  国家药监局关于发布YYT 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

  YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

• 22

  2022-07

  《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）

  第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

• 15

  2022-04

  中国医美行业及相关无源植入器械概述

  近年来，随着国民可支配收入的稳步增加，在消费升级和“颜值经济”营销的影响下，我国消费者对医疗美容的接受程度逐渐提高，中国医美器械市场正处于快速发展期，市场规模稳步增长，医美器械行业高速发展。本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要介绍。

• 17

  2021-10

  医疗器械注册自检管理规定解读

  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

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  2021-09

  国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 （2021年第114号）

  （转自：国家药品监督管理局）